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FDA推荐Zika测试所有在美国捐献的血液

FDA推荐Zika测试所有在美国捐献的血液

Zika Mosquito
在中山大学 - 密歇根大学热带病病媒控制联合中心的显微镜下观察成年雌性蚊子。 照片:照片:Getty

美国食品和药物管理局周五建议,在美国及其领土上捐献的所有血液都要接受寨卡病毒检测,因为它会阻止病毒通过血液供应传播。

该机构表示,其在美国扩大血液筛查的决定是基于对佛罗里达州更多当地传播病例的担忧,旅游相关感染的数量不断增加,以及担心受Zika污染的血液可能无意中给予孕妇,将未出生的婴儿置于严重出生缺陷的风险之中。

“输入感染了寨卡病毒的血液的孕妇可能会产生可怕的后果,”FDA生物制品评估和研究中心主任彼得·马克斯在与记者的电话会议上说。

目前的寨卡病毒爆发是去年在巴西首次发现的,此后一直在美洲蔓延。 在巴西,寨卡与1800多例小头畸形有关,美国官员预计在波多黎各有多达270例病例,当地传播的病毒很普遍。

马克斯告诉记者说:“美国和美国领土报道了超过8,000次旅行和超过2,000次寨卡非旅行相关案件。”

鉴于美国境内个人的出行频率,他表示,没有寨卡症状的人有可能献血并传播病毒。

佛罗里达州,波多黎各以及美国其他地区正在测试捐献的血液,并且已被证明有助于发现受感染的捐赠。

“波多黎各约有1%的捐款已经检测出寨卡病毒阳性,”马克斯说。

在过去的几周里,这样的测试也帮助发现了一个受Zika污染的单位。 马克斯说测试发现受感染的血液在到达任何患者之前。

FDA将在阶段进行测试

美国食品和药物管理局计划分阶段推出其建议。 在有蚊虫传播的当地和地区,建议将立即生效。 这会影响佛罗里达州和波多黎各。

在当地传播或旅行相关感染率高的地区附近的11个州,指南必须在四周内实施。 这些州包括阿拉巴马州,亚利桑那州,加利福尼亚州,佐治亚州,夏威夷州,路易斯安那州,密西西比州,新墨西哥州,纽约州,南卡

对于其他国家/地区,指南必须在12周内实施。

马克斯说Hologic公司 和罗氏分子系统 他们的测试被用于筛查血液供应的特别批准。

马克斯表示,FDA已经审查了这些公司提交的数据,并确信这些研究测试将在这种情况下“适当地”运行。

除了检查Zika RNA的全血检测外,该机构还表示允许血液采集中心使用Cerus公司 拦截某些血液制品中的病原体灭活系统,如血浆。

美国血液中心是一个由63个血液中心组成的网络,在美国45个州拥有600个捐赠点,目前正在佛罗里达州测试寨卡,据报道当地传播。 它还在得克萨斯州被认为具有高病毒传播风险的地区进行测试,并在亚利桑那州测试高风险捐赠者。

美国血液中心首席医疗官Louis Katz博士表示,要在四周内预计上线的一线州实施测试需要“泰坦式”努力,但强调该组织致力于安全血液供应。

他在一封电子邮件中说:“测试实验室和测试供应商正在疯狂地努力,允许测试在12周时间线内按时开始。” “我与供应商的对话表明,如果一切顺利,那么目标是可行的。 然后,在一组极其复杂的过程中,事情是否顺利进行变得至关重要。“

3月,美国食品和药物管理局批准罗氏批准在波多黎各进行寨卡血液筛查试验的临床试验,当地的血液捐赠已停止,血液必须从美国大陆进口。

该公司表示,其第二阶段的部署将是为美国南部的献血做准备。

作为罗氏审判的一部分,OneBlood是美国血液中心网络的一部分,其覆盖区域包括佛罗里达州的大部分地区以及阿拉巴马州,佐治亚州和南卡罗来纳州的较小部分,已经对所有收集品进行了近一个月的测试,Rita Reik博士说。首席医疗官。

Reik在接受电话采访时说:“我们并不感到惊讶,我们也不同意FDA的指导意见。”

作为由Hologic和Grifols制作的Zika血液筛查试验的临床试验的一部分,美国红十字会一直在为寨卡进行血液检测。 FDA于6月批准。

该试验涉及五个被认为是当地寨卡传播风险最大的东南部各州。 在接下来的两周内,红十字会表示将把这项测试扩展到美国中南部和西南部的另外四个州。

Hologic在一份电子邮件声明中表示,该公司已经持续数月并且有信心能够满足FDA指导的额外需求。

纳斯达克股价下跌1%至38.80美元。

输血风险“真的很低”

加利福尼亚大学洛杉矶分校临床实验室和输血医学的医学主任Alyssa Ziman博士表示,针对寨卡病毒的新建议遵循了美国食品和药物管理局为保护西尼罗河病毒血液供应所采取的类似措施。

Ziman说,在那种情况下,FDA还不得不推出一项未经批准的测试,以检测血液供应中的西尼罗河病毒。 此类测试现已获得批准。

“我们正在收集有关测试性能的数据,而测试在某种意义上是FDA的要求,”她说。

由于产品是研究性的,加州大学洛杉矶分校需要获得独立伦理委员会(称为机构审查委员会)的特别许可,然后每位患者在接受输血前都需要签署一份特殊的同意书。

齐曼说,在人们对寨卡传播地点的旅行历史的问题上已经进行了测试,她认为通过输血让寨卡病的风险“非常低”。

她说,需要输血的人需要平衡不被输血的风险与他们认为感染Zika的风险之间的关系。

Evercor ISI的分析师Vijay Kumar估计,FDA对Zika通用测试的建议“将为收入增加至少3000万美元,这可能会在罗氏和Hologic之间分配。”


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